新技术、新项目管理办法
为进一步加强我院新技术、新项目的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新项目，规范医疗行为，保证医疗安全，维护医患关系的健康和谐，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际运行情况，修订本管理办法。
一：新技术、新项目准入
1、新技术、新项目的概念
凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目，能代表专科或多科联合技术发展方向、具有良好的应用前景。
重点攻关项目：
（1）等级医院评审标准中必须开展而尚未开展的项目。
（2）省、市级临床重点专科医疗技术水平标准中必须开展而尚未开展的临床技术项目。
（3）介入、腔镜等微创技术。
（4）多学科联合诊疗技术项目。
（5）医院根据发展需要所认定的其他医疗技术项目。
2、新技术、新业务的分级
对我院开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为省级、市级和院级。
（1）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
（2）市级具有省内先进水平的新成果，在扬州市内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
（3）院级具有扬州市内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
3、新技术、新业务准入的必备条件：
（1）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。限制性医疗技术按上级主管部门管理要求进行审批。
（2）拟开展的新项目应具有创新性、实用性和可推广性。
（3）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证。
（4）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》。
4、新技术、新业务的准入程序
1、各专业开展的新技术必须实行准入。必须保障应用项目的安全性、有效性、效益性和合理性。新开展技术必须有可行性论证报告。
2、新技术、新项目的申报流程及注意事项。
（1）科室申请。
① 各科医疗技术应用管理小组结合科室和医院发展规划，进行可行性论证，确定项目负责人和参加人员。
② 审核申报人资质：项目负责人应具有副高及以上技术职称。
③ 《医疗技术项目申报表》填写。
内容包括：
a、目前科室内相应技术的开展情况。
b、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
c、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；。
d、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员资质、相关履历、参加培训情况，设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。
④ 属于限制临床应用的新技术、新项目，还需要提交江苏省《限制临床应用的医疗技术项目（2015版）》及限制临床应用的医疗技术项目备案表，一式三份。
（2）医疗技术应用管理专家组评估。
① 是否是"三级综合医院医疗技术水平标准"重点科室必备项目。
② 是否符合专业技术发展方向。
③ 是否代表本学科前沿，创新性。
④ 是否符合临床切实需要，临床价值。
⑤ 技术难度，是否比现有临床技术具有更大优势，风险程度。
⑥ 项目负责人及项目组是否能胜任该项新技术的开展。
（3）医务等职能部门审核。
① 新技术开展的合规性：是否符合国家卫生主管部门相关规范。
② 是否符合医院发展规划，重点或优先发展方向。
③ 审核新技术开展所需必备条件：人员资质，场地要求，设备需求等。
④ 审核新技术风险防范预案，相关制度制定，是否具有可操作性。
⑤ 新技术的分级确定。
（4）医疗质量管理委员会的审核。
总体评估新技术开展的必要性，可行性；是否符合医院发展规划，是否需重点、优先扶持；。
（5）伦理委员会的审核。
① 是否符合伦理学原则。
② 可能的收益与风险的评估。
③ 知情同意的要点，替代方案有无。
二：新技术、新业务的监管
1. 新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡因故临时终止实施或不能按期完成项目者，科室必须提交书面申请说明原因，报医院医疗技术管理委员会审核，委员会有权根据具体情况，对开展项目科室提出更改项目计划或处理意见，并报院医疗质量管理委员会批准后执行
2. 医务科每半年对当年开展的新项目检查一次，项目负责人每半年向医务科报送《新技术、新项目进展报告表》，书面报告新项目的实施情况，年底全面总结一次
3. 新技术、新业务开展实施后，应将有关技术资料（病历资料、患者追踪随访、开展情况的总结、科研立项情况及论文发表情况等）妥善保存好，以备医院年底评价验收及奖励。
4. 严禁任何科室和个人不经申报，擅自开展医疗新技术、新业务。未经报批擅自开展临床医疗新业务、新技术者，一经发现，视情节按违反规章制度进行相应处罚，产生后果的，一切责任由科室和项目负责人承担
5. 新技术、新业务的中止，医疗新技术、新业务临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术临床应用
⑴、医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的。
⑵、医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用的。
⑶、发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的。
⑷、医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的。
⑸、医疗技术存在伦理缺陷的。
⑹、医疗技术临床应用效果不确切的。
⑺、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
6. 因医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用，而已中止的新技术、新业务需要重启的，须按照新技术、新业务准入程序重新申报，经审议通过后方可重新开展
三、医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术
1. 医院省市级医疗新技术的临床试用期为3年，仪征市级医疗新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年
2. 试用期满后，科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医务科。医务科审核后按审批权限提交有关部门和领导审批
3. 医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估，相关科室和医务人员按照技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术。
四、新技术、新业务的评价、验收与奖励
1. 新技术评价、验收、奖励的范围与标准，医院每年对新技术、新业务开展设置专项奖励，对年度通过评审批准并完成的科室予以奖励。
具体奖项及标准，。
省级新技术：一等奖20000元（评分≥85分）、二等奖10000元（评分≥75分）、三等奖5000元（评分≥70分）、单项奖1000元（评分≥60分）
市级新技术：一等奖10000元（评分≥85分）、二等奖5000元（评分≥75分）、三等奖3000元（评分≥70分）、单项奖1000元（评分≥60分）。
院级新技术：一等奖5000元（评分≥85分）、二等奖3000元（评分≥75分）、三等奖2000元（评分≥70分）、单项奖1000元（评分≥60分）
2. 评价、验收、奖励的目的及原则。
⑴、评选目的：为了推广新技术、新业务、新设备的应用，促进学科发展，扩大医院业务范围，提高医院医疗服务质量。
⑵、评选原则：创新性、实用性和可推广性，专业水平和效益方面是评选新技术新业务的客观指标。。
新技术、新业务的专业水平，通过开展或自创对医院学科有带动、突破、推动作用，或填补空白专业。
新技术、新业务的效益，以项目开展所创经济收入总和，每一病人总费用为准，凡新业务技术的所创收入由项目负责人申报财务部、网络信息病案管理部、医务部、审计部审核。
3. 评价、验收、奖励办法。
经批准开展新技术、新业务的科室采取由项目负责人多媒体（PPT幻灯）汇报、院医疗技术管理委员会综合评估的方式进行评选，具体办法如下：
⑴、科室在年底对新技术、新业务开展情况进行自评，以书面形式填报《新技术、新项目进展报告表》一式两份，如当年有发表的相关论文、科研立项批复及科技进步奖资料者一并附上原件或复印件。
⑵、项目负责人对开展的项目进行多媒体（PPT幻灯）汇报，内容包含新业务、新技术引进或自创的首次开展时间、临床中应用前景、技术难易程度、涉及学科乃至带动发展情况、对患者的利弊、科研论文发表或科研立项与奖项情况，以及为医院创造的社会、经济效益的大小。
⑶、医院由院医疗技术管理委员会形成新技术、新业务评审小组，对各科室的汇报，按照《新技术新业务评价（评奖）表》进行评分，并对项目报告人进行现场提问答辩。
⑷、评审小组按照评分情况进行排序，并将评选结果上报院长办公会审定。新技术、新业务的专业水平，通过开展或自创对医院学科有带动、突破、推动作用，或填补空白专业。
4. 新技术、新业务奖励将在医院年终总结表彰大会上统一进行表彰、奖励。
5. 此前医院颁布的相关文件废止，并以本办法为准，本办法自颁布之日起实施。
6. 本办法由医务科负责解释。
仪征市真州镇胥浦社区卫生服务中心
医务科
2018年8月
